Семинары · Разработка и внедрение систем менеджмента
Надлежащая производственная практика GMP
Разработка и внедрение системы менеджмента надлежащей производственной практики в соответствии с требованиями международного стандарта GMP
Правила надлежащей производственной практики: персонал, помещения, документация, производство, контроль качества. Для руководителей и специалистов производств, работающих по GMP.
- Срок
- 3 дня
- Группа
- от 8 чел
- Цена за участника без НДС
- 105 000 ₸
- Плановая дата начала
Слушатели
Для кого семинар
Руководители и специалисты производств, для которых действуют требования GMP, сотрудники служб качества
Программа
Программа по дням
День 1. Правила GMP: назначение и основные принципы
- Зачем нужны правила надлежащей производственной практики и кто требует их соблюдения
- Основные принципы GMP и фармацевтическая система качества
- Ответственность руководства, роль уполномоченного лица
- Управление рисками для качества
- Персонал: обучение, гигиена, ключевые должности
День 2. Требования к производству и контролю
- Помещения и оборудование: зонирование, чистые помещения, обслуживание
- Документация: спецификации, регламенты, записи по серии
- Производство: предотвращение перекрёстной контаминации, работа с исходными материалами
- Контроль качества, отбор проб, испытания
- Квалификация и валидация
- Рекламации, отзыв продукции, работа с отклонениями
- Практикум: разбор требований на примерах производств участников
День 3. Внедрение и подготовка к инспекции
- Этапы проекта: диагностика, обучение, разработка документов, внедрение
- Состав документации: мастер-файл производственной площадки, стандартные операционные процедуры, спецификации, записи по сериям, планы валидации
- Самоинспекция: планирование, проведение, работа с замечаниями
- Как проходит инспекция на соответствие GMP и типичные замечания инспекторов
- Практикум: план внедрения для своего производства. Итоговое тестирование
Результат
Что получит участник
- Понимание требований GMP и того, как они применяются к вашему производству
- План внедрения с этапами, сроками и ответственными
- Перечень документов, которые нужно разработать
- Сертификат о прохождении семинара
Условия
Как проходит обучение
- Проводим открытые семинары, корпоративные семинары и вебинары.
- Дата плановая: группа стартует при наборе, точный день подтверждаем при записи.
- По итогам обучения каждый участник получает сертификат.
- Переход на ISO 9001:2026
- Переход на ISO 14001:2026
- Разработка и внедрение СМК по ISO 9001
- Разработка и внедрение системы экологического менеджмента по ISO 14001
- Разработка и внедрение системы охраны труда по ISO 45001
- Разработка и внедрение системы безопасности пищевой продукции по ISO 22000
- Разработка и внедрение системы энергоменеджмента по ISO 50001
- Разработка и внедрение системы информационной безопасности по ISO 27001
- Разработка и внедрение интегрированной системы менеджмента
- Система менеджмента лаборатории по ИСО/МЭК 17025
- Безопасность цепи поставок по ISO 28001
- Система качества для нефтегазовой отрасли по ISO 29001
- Система менеджмента качества в вузе по ISO 9001